@eau-du-robinet
« Quelqu’un a t-il pu mettre la main sur le texte d’un consentement éclairé, avant l’injection... ? »

Lors de l’étape de vaccination en France dans les Ehpads il y a un an, il y avait un protocole très formalisé de recueil de consentement, dès lors que la démarche était de proposer le vaccin aux résidents, qui n’étaient pas initiateurs de la demande.
En vaccinodrome, le patient remplit un questionnaire et suit un entretien médical préalable d’information et bilan d’aptitude à recevoir le vaccin ; la mention de « consentement » ne figure pas explicitement dans le formulaire, les directives officielles parlent de ’’consentement oral’’. L’initiative de s’être inscrit et/ou de se rendre dans un centre de vaccination constitue-t-il un premier élément de consentement ? Ainsi, j’ai eu il y a quelques temps un rappel tétanos par mon médecin sans avoir eu de papier à signer, mais j’avais fait la démarche d’acheter le vaccin en pharmacie sur prescription.

J’ai cherché ce qu’il en est concernant le statut juridique : ces vaccins ayant reçu une Autorisation de Mise sur le Marché -fut elle conditionnelle-, « les personnes qui les administrent, comme celles qui les reçoivent ne sont nullement impliquées dans une expérimentation clinique ». Le fabricant peut poursuivre de son côté des expérimentations complémentaires, avec les obligations associées. Pour une AMM conditionnelle, il y a renouvellement annuel sur la base de données consolidées entretemps.
Selon le commentaire d’un juriste suite à l’article en question, la poursuite de la « phase 3 », concerne des « essais complémentaires » et non les essais ayant donné lieu à l’AMM conditionnelle, ce qui signifie que l’utilisation publique effectuée dans le cadre de celle-ci relève de la « phase 4 » (pharmacovigilance).
Pfizer a reçu aux USA son autorisation définitive cet été dans le cadre du périmètre des essais effectués antérieurement (> 16 ans), elle reste provisoire pour les plus jeunes.